COMMUNIQUÉ DE PRESSE
INFORMATIONS REGLEMENTÉES
MDxHealth annonce des mises à jour cliniques positives pour ConfirmMDx
ConfirmMDx inclus dans les directives 2018 émises par l’EAU pour le cancer de la prostate
Publication d’une étude de validation démontrant l’efficacité de ConfirmMDx chez les hommes afro-américains
IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE – 07h00 CEST, jeudi 26 avril 2018 – MDxHealth SA (Euronext : MDXH.BR) annonce aujourd’hui deux mises à jour cliniques positives concernant son test ConfirmMDx for Prostate Cancer.
Dans la lignée de sa stratégie visant à encourager l’adoption de ses tests, MDxHealth a le plaisir d’annoncer l’inclusion de ConfirmMDx dans les directives 2018 de l’association European Association of Urology (EAU). Les directives de l’EAU aident les cliniciens à prendre des décisions éclairées en matière de traitement, en tenant compte des données scientifiques disponibles. L’inclusion de ConfirmMDx dans les directives de l’EAU permettra l’adoption du test dans les directives spécifiques des États membres de l’UE. Récemment, des urologues de plusieurs pays européens ont exprimé leur intérêt vis-à-vis de ConfirmMDx, et la Société a décidé à poursuivre le marquage CE du test afin de permettre de le vendre en Europe, par l’intermédiaire de partenaires sélectionnés.
La Société a effectué une étude de validation multicentrique démontrant l’utilité de ConfirmMDx pour les Afro-Américains présentant un risque de cancer agressif non détecté par une biopsie de la prostate. L’article intitulé « Evaluation of an Epigenetic Assay for Predicting Repeat Prostate Biopsy Outcome in African American Men » a été publié dans le journal Urology (The Gold Journal).
La population étudiée comprenait 211 hommes afro-américains provenant de sept centres d’urologie répartis aux États-Unis. Il a été démontré que ConfirmMDx permet d’identifier avec succès les Afro-Américains qui avaient reçu des résultats de biopsie faussement négatifs. Lors d’une biopsie répétée, un cancer de la prostate a été diagnostiqué chez 38 % des sujets qui avaient auparavant reçu un diagnostic négatif, et 33 % d’entre eux étaient atteints d’une maladie de haut grade (score de Gleason >7). Il est important de noter que la performance clinique de ConfirmMDx était équivalente à celle d’études publiées qui ont été menées dans des populations principalement caucasiennes. Lorsque le test était négatif, il écartait le cancer de la prostate agressif avec une valeur prédictive négative de 94 %, ce qui correspond aux résultats rapportés précédemment.
« Les hommes afro-américains présentent la plus forte incidence de cancer de la prostate. Ils sont environ 1,6 fois plus susceptibles de développer la maladie que les hommes caucasiens, et 2,7 fois plus que les Américains d’origine asiatique. Étant donné que chez ces patients, le cancer se comporte différemment au niveau moléculaire, nous n’avons pas encore d’outil de protection contre des résultats faussement négatifs potentiellement mortels », a déclaré le Dr Robert Waterhouse, MD, investigateur de l’étude et urologue au « Consortium on Disparities in Urologic Conditions », Memphis, Tennessee, États-Unis. « Les résultats de cette étude sont essentiels, car ils démontrent l’applicabilité de ce test pour cette population à haut risque, susceptible de souffrir de maladies plus agressives. Il est encourageant de constater que ConfirmMDx fournit constamment des résultats précis pour tous les groupes ethniques. »
« Cette étude démontre clairement que ConfirmMDx est un outil précieux pour la stratification du risque chez les Afro-Américains, qui présentent un risque plus élevé de souffrir d’un cancer de la prostate agressif », a déclaré le Dr Jan Groen, CEO de MDxHealth. « De plus, l’inclusion de ConfirmMDx dans les directives de l’EAU est une autre étape importante pour MDxHealth, et apporte une reconnaissance supplémentaire quant à la valeur clinique du test. »
À propos de ConfirmMDx® for Prostate Cancer
ConfirmMDx for Prostate Cancer est le premier test épigénétique basé exclusivement sur des tissus, inséré dans les directives du NCCN en 2016, utilisé pour la détection précoce du cancer de la prostate et apportant une solution aux problèmes liés aux biopsies faussement négatives. Il s’agit du seul test de diagnostic moléculaire qui fournit une valeur prédictive négative de 96 % pour les cancers de la prostate cliniquement significatifs, et une valeur prédictive négative de 90 % pour tous les cancers de la prostate, ainsi qu’une cartographie prostatique des résultats du test pour aider à orienter les décisions en matière de biopsies répétées. Chaque année, plus d’un million d’Américains subissent une biopsie invasive de la prostate engendrant un résultat négatif. Cependant, environ 30 % seulement souffrent réellement d’un cancer de la prostate. Les procédures habituelles de biopsie de la prostate échantillonnent moins de 1 % du volume de la prostate, ce qui laisse aux hommes courir le risque de souffrir d’un cancer non détecté, et ce qui entraîne un taux élevé de biopsies répétées, même chez les hommes non porteurs d’un cancer. ConfirmMDx for Prostate Cancer aide les urologues à identifier les hommes à faible risque de souffrir d’un cancer, qui pourraient éviter de subir des biopsies répétées non nécessaires, et les hommes présentant un haut risque de souffrir d’un cancer, pour qui de telles interventions pourraient être bénéfiques. ConfirmMDx répond aux critères de remboursement de Medicare et est couvert par de nombreux régimes d’assurance maladie privés.
MDxHealth est une société multinationale de soins de santé qui fournit des informations pratiques en matière de diagnostic moléculaire qui permettent de personnaliser le diagnostic et le traitement du cancer. Les tests de la Société sont basés sur une technologie génétique et épigénétique (méthylation) dont elle est propriétaire, et sur d’autres technologies moléculaires. Ces tests aident les médecins dans leur diagnostic des cancers urologiques, dans leur pronostic de risque de résurgence et dans la prédiction de la réponse à une thérapie spécifique. Le siège social européen de la Société est basé à Herstal, en Belgique, et son laboratoire est sis à Nijmegen, aux Pays-Bas. Le siège social et son laboratoire américains sont situés à Irvine, en Californie. Pour plus d’informations, visitez le site mdxhealth.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : twitter.com/mdxhealth, facebook.com/mdxhealth et linkedin.com/company/mdxhealth.
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